Historia

En marzo del 2004, el Grupo de Trabajo Federal de Eventos Adversos (FAET*) encabezado por el Director de la Oficina de Evaluación Biotecnológica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH*) se formó a raíz del Comité Asesor de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos sobre Protección de Sujetos Humanos (SACHRP*) del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Incluye representantes de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP*), el Departamento de Defensa (DoD*) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA*), todos los cuales son ex miembros oficiales de la SACHRP, con el objetivo de simplificar y coordinar los diversos requisitos federales actuales para la notificación y revisión de eventos adversos.

Las agencias participantes crearon un nuevo modelo de datos armonizados, el Informe de eventos adversos basales (BAER*), que se validó utilizando el informe de eventos adversos del Sistema de información de investigación clínica de modificación genética del NIH (GeMCRIS). Después de una validación exitosa, el modelo BAER fue aceptado como el modelo de datos de base técnica subyacente para el nuevo portal de notificación de eventos adversos entre agencias, llamado Safety Reporting Portal (SRP*). El SRP tiene la capacidad de transformar y enviar datos BAER en formatos de mensaje como E2B, HL7, y BAER, a sistemas posteriores.

* Por sus siglas en inglés.