Directorio de Informes de Seguridad
Para informar problemas relacionados con estos temasHaga clic en cualquier nombre de producto/tema para saber cómo y dónde presentar un informe de seguridad.
Si usted es
Una parte responsable, es decir, una instalación de alimentos/alimentos para animales (piensos), que fabrica,
procesa, envasa o almacena alimentos
O
Un funcionario local o estatal de salud pública
Y
El problema que está informando es un
Problema de alimentos denunciables*
Si su problema involucra:
Carnes, aves de corral o huevos congelados, deshidratados o líquidos,
Póngase en contacto con la línea directa del Departamento de Agricultura, carnes y aves de corral de los EE. UU.
(1-800-535-4555)
Si su problema involucra:
Otros alimentos/bebidas,
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
* Un alimento denunciable es un artículo de alimentación que tiene
una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas
graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales.
Se refiere a todos los alimentos regulados por la FDA (nacionales y extranjeros),
excepto los suplementos dietéticos y las fórmulas infantiles.
Una parte responsable, es decir, una instalación de alimentos/alimentos para animales (piensos), que fabrica,
procesa, envasa o almacena alimentos
O
Un funcionario local o estatal de salud pública
Y
El problema que está informando es un
Problema de alimentos denunciables*
Si su problema involucra:
Carnes, aves de corral o huevos congelados, deshidratados o líquidos,
Póngase en contacto con la línea directa del Departamento de Agricultura, carnes y aves de corral de los EE. UU.
(1-800-535-4555)
Si su problema involucra:
Otros alimentos/bebidas,
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
* Un alimento denunciable es un artículo de alimentación que tiene
una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas
graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales.
Se refiere a todos los alimentos regulados por la FDA (nacionales y extranjeros),
excepto los suplementos dietéticos y las fórmulas infantiles.
Tanto para las presentaciones de los consumidores como de la industria, utilice el Portal de informes de seguridad para
obtener informes electrónicos relacionados con los suplementos dietéticos.
Estas son formas adicionales de enviar problemas de seguridad:
Si usted es consumidor, paciente o profesional de la salud,
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si usted es un fabricante, distribuidor o embalador,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch
de la FDA para obtener información sobre cómo enviar un informe.
obtener informes electrónicos relacionados con los suplementos dietéticos.
Estas son formas adicionales de enviar problemas de seguridad:
Si usted es consumidor, paciente o profesional de la salud,
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si usted es un fabricante, distribuidor o embalador,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch
de la FDA para obtener información sobre cómo enviar un informe.
Recetados o sin receta
Si usted es un profesional de la salud, paciente o consumidor,
infórmelo al programa de información de seguridad e Informes de eventos adversos de MedWatch de la FDA:
Si usted es un solicitante de un medicamento aprobado o el fabricante, distribuidor o embalador que figuran en la etiqueta del medicamento, vaya a la página web de presentaciones electrónicas de AERS de la FDA para obtener información sobre cómo enviar informes electrónicamente.
Si usted es un profesional de la salud, paciente o consumidor,
infórmelo al programa de información de seguridad e Informes de eventos adversos de MedWatch de la FDA:
- en línea utilizando el formulario de MedWatch de informes en línea
- o por correo: enviando el formulario 3500 de la FDA con franqueo pagado, el cual puede descargarse desde la página de MedWatch "Descargar formularios", para enviar a la dirección pre-impresa en el formulario
- o por fax: 1-800-FDA-0178
- o por teléfono: 1-800-332-1088
Si usted es un solicitante de un medicamento aprobado o el fabricante, distribuidor o embalador que figuran en la etiqueta del medicamento, vaya a la página web de presentaciones electrónicas de AERS de la FDA para obtener información sobre cómo enviar informes electrónicamente.
Si usted es consumidor, paciente o profesional de la salud,
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
O
Informelo en línea utilizando el Formulario de Informe de MedWatch en línea.
Si usted es un fabricante, distribuidor o usuario de una instalación,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch de la FDA.
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
O
Informelo en línea utilizando el Formulario de Informe de MedWatch en línea.
Si usted es un fabricante, distribuidor o usuario de una instalación,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch de la FDA.
Si usted es consumidor, paciente o profesional de la salud,
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
O
Informelo en línea utilizando el Formulario de Informe de MedWatch en línea.
Si usted es un fabricante, distribuidor o usuario de una instalación,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch de la FDA para obtener información sobre cómo enviar un informe.
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
O
Informelo en línea utilizando el Formulario de Informe de MedWatch en línea.
Si usted es un fabricante, distribuidor o usuario de una instalación,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch de la FDA para obtener información sobre cómo enviar un informe.
Si usted es un consumidor o profesional de la salud,
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si usted es un fabricante, distribuidor o empacador,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch de la FDA para obtener información sobre cómo enviar un informe.
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si usted es un fabricante, distribuidor o empacador,
Visite la página de instrucciones del Formulario 3500A de MedWatch de la FDA para obtener información sobre cómo enviar un informe.
Si usted es:
Un investigador principal, investigador o patrocinador de un estudio clínico
Y el problema que está informando es:
Un evento adverso*
*Un evento adverso es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no deseados asociados con el uso temporero de un producto (como un alimento o un medicamento).
Un investigador principal, investigador o patrocinador de un estudio clínico
Y el problema que está informando es:
Un evento adverso*
Si es un usuario registrado de GeMCRIS y no ha creado su contraseña del portal, vaya a la página principal y haga clic en "Crear cuenta" para completar su registro.
*Un evento adverso es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no deseados asociados con el uso temporero de un producto (como un alimento o un medicamento).
Si el problema que informa es un problema de salud y / o un problema (defecto) del producto que involucra a un producto de tabaco, ingrese el reporte usando el Portal de informes de seguridad. Para quejas o problemas utilizando el SRP, haga clic n "Contáctenos" en el encabezado de las páginas de SRP, o envíe un correo electrónico a SRPSupport@fda.hhs.gov. Informe otros asuntos como se describe en la tabla a continuación.
| Problemas relacionados con el tabaco | Donde Reportar |
|---|---|
| Envenenamiento por tabaco o nicotina que requiere atención médica urgente |
Si una persona se derrumbó, tuvo una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame al 911 de inmediato.
Para obtener asesoramiento médico en vivo, llame al Poison Control: 1-800-222-1222.. Posteriormente, puede enviar un informe SRP que incluya el resultado final del problema. |
| Posible violación relacionada con el tabaco de la Ley de Alimentos, Medicamentos, y Cosméticos y otras regulaciones asociadas. | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ptvr/index.cfm |
| Problema de salud o problema con un producto que dice ayudar a dejar el tabaco | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home |
| Problema de salud animal – Efecto del producto de tabaco en un animal | https://www.fda.gov/animalveterinary/safetyhealth/reportaproblem/ucm055305.htm |
| Comentario sobre la propuesta de una regulación | www.regulations.gov |
| Queja sobre el Centro para Productos de tabaco (CTP, por sus siglas en inglés), una ley de tabaco existente (regulación final), o el gobierno | CTPOmbudsman@fda.hhs.gov |
| Información para compartir sobre productos de tabaco que no está relacionada con un problema de salud o producto | Comuníquese con el fabricante del producto o envíe un correo electrónico a AskCTP@fda.hhs.gov o llame al 1-877-CTP-1373 (1-877-287-1373) |
| Otra pregunta o inquietud relacionada con los productos de tabaco | AskCTP@fda.hhs.gov o 1-877-CTP-1373 |
Si usted es:
Un particular, consumidor o veterinario u otro profesional
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto*** o un evento adverso** relacionados con un alimento para mascotas o una golosina para mascotas,
Puede ingresar el informe utilizando el Portal de Informes de Seguridad
Si usted es:
Una parte responsable (por ejemplo, un establecimiento de alimentos/alimentos para animales (piensos)) que presenta un registro en virtud de la sección 415(a) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 350d) y fabrica, procesa, embala o almacena alimentos para seres humanos y animales
O
Un funcionario local o estatal de salud pública
Y el problema que está informando es:
Un problema de alimentos* denunciables
O
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un alimento denunciable es un artículo de alimentación (que no es una fórmula infantil ni suplementos dietéticos) para el cual hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a dicho artículo causen consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales.
**Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no intencionales que se asocian con el uso en el tiempo de un alimento para mascotas o una golosina para mascotas.
***Un problema en el producto para este informe es un problema o un defecto observado o detectados en un alimento para mascotas o una golosina para mascotas que tienen el potencial de hacerle daño a seres humanos o animales.
Un particular, consumidor o veterinario u otro profesional
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto*** o un evento adverso** relacionados con un alimento para mascotas o una golosina para mascotas,
Puede ingresar el informe utilizando el Portal de Informes de Seguridad
Si usted es:
Una parte responsable (por ejemplo, un establecimiento de alimentos/alimentos para animales (piensos)) que presenta un registro en virtud de la sección 415(a) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 350d) y fabrica, procesa, embala o almacena alimentos para seres humanos y animales
O
Un funcionario local o estatal de salud pública
Y el problema que está informando es:
Un problema de alimentos* denunciables
O
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un alimento denunciable es un artículo de alimentación (que no es una fórmula infantil ni suplementos dietéticos) para el cual hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a dicho artículo causen consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales.
**Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no intencionales que se asocian con el uso en el tiempo de un alimento para mascotas o una golosina para mascotas.
***Un problema en el producto para este informe es un problema o un defecto observado o detectados en un alimento para mascotas o una golosina para mascotas que tienen el potencial de hacerle daño a seres humanos o animales.
Si usted es:
Un particular, consumidor, veterinario u otro profesional
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto*** o un evento adverso** con un alimento para ganado,
Puede ingresar el informe utilizando el Portal de Informes de Seguridad
Si usted es:
Una parte responsable (por ejemplo, un establecimiento de alimentos/alimentos para animales (piensos)) que presenta un registro en virtud de la sección 415(a) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 350d) y fabrica, procesa, embala o almacena alimentos para seres humanos y animales
O
Un funcionario estatal o local de salud pública
Y el problema que está informando es:
un problema de alimentos* denunciables
O
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un alimento denunciable es un artículo de alimentación (que no es una fórmula infantil ni suplementos dietéticos) para el cual hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a dicho artículo causen consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales.
**Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no intencionales que se asocian con el uso en el tiempo de un alimento para animales de ganado.
***Un problema en el producto para este informe es un problema o un defecto observado o detectados en un alimento para animales de ganado que tienen el potencial de hacerle daño a seres humanos o animales.
Un particular, consumidor, veterinario u otro profesional
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto*** o un evento adverso** con un alimento para ganado,
Puede ingresar el informe utilizando el Portal de Informes de Seguridad
Si usted es:
Una parte responsable (por ejemplo, un establecimiento de alimentos/alimentos para animales (piensos)) que presenta un registro en virtud de la sección 415(a) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 350d) y fabrica, procesa, embala o almacena alimentos para seres humanos y animales
O
Un funcionario estatal o local de salud pública
Y el problema que está informando es:
un problema de alimentos* denunciables
O
Llame a una Coordinadora de Quejas de CVM al (301) 796-2428
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un alimento denunciable es un artículo de alimentación (que no es una fórmula infantil ni suplementos dietéticos) para el cual hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a dicho artículo causen consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales.
**Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no intencionales que se asocian con el uso en el tiempo de un alimento para animales de ganado.
***Un problema en el producto para este informe es un problema o un defecto observado o detectados en un alimento para animales de ganado que tienen el potencial de hacerle daño a seres humanos o animales.
Si usted es:
Una persona autorizada para la comercialización* de medicamentos para animales
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto*** o una experiencia adversa con un medicamento**
Si usted es:
Un particular, consumidor o profesional veterinario
Y el problema que está informando es:
Un problema*** de un producto o una experiencia adversa con un medicamento** para animales
Visite la página web de Informes de Seguridad de Medicamentos para Animales de la FDA para obtener instrucciones sobre cómo y dónde informar sobre estos problemas de seguridad.
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*La persona autorizada para la comercialización es el solicitante (a veces denominado compañía o empresa) o el no solicitante (el distribuidor de la empresa).
**Una experiencia adversa con un medicamento es cualquier evento adverso asociado con el uso de un producto, independientemente de si el evento se considera o no relacionado con el producto y si el producto se utilizó de acuerdo con la etiqueta aprobada (ver 21 CFR 514.3 ).
***Un defecto del producto o de fabricación está generalmente asociado con la contaminación del producto, deterioro del producto, error de fabricación, embalaje defectuoso, daño por desastre o error de etiquetado. Por ejemplo, un error de etiquetado puede incluir cualquier incidente en el cual el etiquetado provoque que un producto distribuido se confunda con otro producto (ver 21 CFR 514.3).
Una persona autorizada para la comercialización* de medicamentos para animales
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto*** o una experiencia adversa con un medicamento**
Si usted es:
Un particular, consumidor o profesional veterinario
Y el problema que está informando es:
Un problema*** de un producto o una experiencia adversa con un medicamento** para animales
Visite la página web de Informes de Seguridad de Medicamentos para Animales de la FDA para obtener instrucciones sobre cómo y dónde informar sobre estos problemas de seguridad.
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*La persona autorizada para la comercialización es el solicitante (a veces denominado compañía o empresa) o el no solicitante (el distribuidor de la empresa).
**Una experiencia adversa con un medicamento es cualquier evento adverso asociado con el uso de un producto, independientemente de si el evento se considera o no relacionado con el producto y si el producto se utilizó de acuerdo con la etiqueta aprobada (ver 21 CFR 514.3 ).
***Un defecto del producto o de fabricación está generalmente asociado con la contaminación del producto, deterioro del producto, error de fabricación, embalaje defectuoso, daño por desastre o error de etiquetado. Por ejemplo, un error de etiquetado puede incluir cualquier incidente en el cual el etiquetado provoque que un producto distribuido se confunda con otro producto (ver 21 CFR 514.3).
Si usted es:
Un particular, consumidor o profesional de la salud
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto** o evento adverso* relacionado con una vacuna para animales
Póngase en contacto con el Departamento de Agricultura de los EE. UU. (1-800-752-6255).
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no deseados que se asocian con el uso de una vacuna animal.
** Un problema en un producto para este informe es un problema o un defecto observado o detectado en una vacuna para animales que tienen el potencial de dañar a seres humanos o animales.
Un particular, consumidor o profesional de la salud
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto** o evento adverso* relacionado con una vacuna para animales
Póngase en contacto con el Departamento de Agricultura de los EE. UU. (1-800-752-6255).
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorables o no deseados que se asocian con el uso de una vacuna animal.
** Un problema en un producto para este informe es un problema o un defecto observado o detectado en una vacuna para animales que tienen el potencial de dañar a seres humanos o animales.
Si usted es:
Un particular, consumidor o profesional de la salud
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto** o evento adverso* con un dispositivo animal
Visite la página web de Informes de Seguridad de Medicamentos para animales para obtener instrucciones sobre cómo y dónde informar estos problemas de seguridad.
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorable o no deseada que se asocian con el uso temporero de un dispositivo animal.
** Un problema de un producto para este informe es un problema o un defecto observados o detectados en un dispositivo animal que tienen el potencial de dañar a seres humanos o animales.
Un particular, consumidor o profesional de la salud
Y el problema que está informando es:
Un problema de un producto** o evento adverso* con un dispositivo animal
Visite la página web de Informes de Seguridad de Medicamentos para animales para obtener instrucciones sobre cómo y dónde informar estos problemas de seguridad.
Si las declaraciones anteriores no lo describen a usted o el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
*Un evento adverso para este informe es un signo, un síntoma, una reacción o una enfermedad desfavorable o no deseada que se asocian con el uso temporero de un dispositivo animal.
** Un problema de un producto para este informe es un problema o un defecto observados o detectados en un dispositivo animal que tienen el potencial de dañar a seres humanos o animales.
Póngase en contacto con su departamento de salud local o estatal.
Póngase en contacto con la Junta de Farmacia de su estado. Vaya a la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia para obtener la información de contacto.
Póngase en contacto con la junta de certificación médica de su estado.
Si usted está informando un problema sobre cómo un veterinario particular o un consultorio veterinario atendió a su animal,
Póngase en contacto con la oficina de licencias veterinarias de su estado y con la American Veterinary Medical Association (Associación de Veterinarios Médicos)(http://www.avma.org).
La información de contacto de la oficina de licencias veterinarias de su estado se puede encontrar en la Asociación Estadounidense de Juntas Estatales Veterinarias (http://www.aavsb.org/DLR/) o en la Junta de Médicos Veterinarios Examinadores (http://www.nbvme.org/?id=79).
Si la declaración anterior no describe el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
Póngase en contacto con la oficina de licencias veterinarias de su estado y con la American Veterinary Medical Association (Associación de Veterinarios Médicos)(http://www.avma.org).
La información de contacto de la oficina de licencias veterinarias de su estado se puede encontrar en la Asociación Estadounidense de Juntas Estatales Veterinarias (http://www.aavsb.org/DLR/) o en la Junta de Médicos Veterinarios Examinadores (http://www.nbvme.org/?id=79).
Si la declaración anterior no describe el problema que está informando, seleccione otro tipo de informe o producto de la lista al lado izquierdo de la pantalla.
Póngase en contacto con la Comisión de Seguridad de Productos para el Consumidor (1-800-638-2772).
Si no ve su informe de seguridad en esta página,
Póngase en contacto con su departamento de salud local o estatal
O
Póngase en contacto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
O
Póngase en contacto con la Comisión de Seguridad de Productos para el Consumidor.
Póngase en contacto con su departamento de salud local o estatal
O
Póngase en contacto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
O
Póngase en contacto con la Comisión de Seguridad de Productos para el Consumidor.